符合PDA要求的食品級TPE材料解決方案介紹

挑戰
美國疾病控制與預防中心表示,每年有7萬美國兒童因藥物治療過度而送入急診室。引起這種危及生命的事故的一個常見原因是:使用普通的藥匙和量杯服用藥水。
Andwin Scientific是一家領先的藥品和實驗用品制造商,其產品工程師決心為這種非常不精確的測量方式尋找替代方案。他們的努力帶來了獨創的解決方案:一種能緊密安裝在藥瓶頂部的接頭,可插入注射器。
SealSafe® 藥瓶劑量接頭使消費者能以和醫療機構專家相同的方式給藥——將注射器插入瓶中,倒置以消除氣泡,提取精確的劑量進入注射器。移出注射器后,接頭重新密封,可重新蓋上瓶蓋而設備依舊在原位。
這一概念的核心是專利的自密封膜。 在研發和樣品生產中,工程師使用了SBS型彈性體生產這一關鍵部件——但他們還未決定大批量生產時使用何種材料。
Andwin Scientific找出了一家供應商,了解到任何材料都需要做到不與阿莫西林等藥水發生化學反應——更不用提還要符合FDA規范了。
解決方案
在尋找能提供一致性和北美、亞洲當地采購,并為美國和中國建立藥品管理檔案的合作伙伴過程中,Andwin Scientific團隊與普立萬會面,后者擁有多種為滿足醫療行業需求和規定而設計的技術。
劑量接頭由自密封膜和柱狀殼體組成,彈性翼可將設備固定在原位。雙方團隊審核了許多可能的材料。最終,他們選擇了一種利用了兩種符合FDA要求的定制配方的解決方案。
殼體由定制配方的Synprene™熱塑性彈性體(TPE)混合料生產,提供抗最常見藥物的特性,且有充足的彈性,使得彈性翼能按照設計工作。為確保產品外觀和質量的一致性,Synprene™混合料的設計旨在承受加工可變性。
自密封膜將由定制的GLS™ Dynaflex™熱塑性彈性體在殼體上二次成型生產。
影響
Andwin Scientific的專利解決方案改善了劑量精準度,使得終端用戶能利用每一滴藥物,降低意外泄漏。如果藥瓶未馬上關閉,它還能防止空氣污染和蒸發。安裝劑量接頭還給藥瓶添加了防護層,防止兒童接觸。
產品在美國全面生產后,Andwin Scientific取得了一些關鍵的收獲:
生產效率提高:兩步工藝的生產周期較研發和試生產時的預期加快60%,廢品率同樣低于預期。
成本降低:年化生產成本較預算減少3萬美元。
從普立萬在中國的制造設備獲得相同的配方所需周期縮短、供應鏈成本減少,據此,Andwin Scientific正在著手為SealSafe®接頭開發亞洲市場。
“普立萬的材料知識應用于我們特定的需求,給我們提供了更好的一致性和質量,”Andwin Scientific總經理Ryan Smith說,“因為普立萬給我們帶來了更始終如一的產品,我們能更好地控制過程,且能夠縮短停工時間,生產速度提高40%。”
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